为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号，以下简称25号文件）要求，根据国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》、广东省人民政府关于印发《广东省开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知要求及职责分工，结合本省监管实际，制定本方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，深入贯彻习近平总书记对广东重要讲话和重要指示批示精神，按照党中央、国务院、省政府、国家药监局的决策部署，持续深化“放管服”改革。

二、试点范围和内容

自2019年12月1日起，在我省对药品监管领域涉企经营许可事项（见附件）按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革，其中属国家局审批事权的6个事项在中国（广东）自由贸易试验区（以下简称广东自贸试验区）内试点实施，其余事项推广至全省范围试点实施。

三、组织领导

省药品监管局成立“证照分离”改革试点工作领导小组，局党组主要负责同志任组长，领导班子其他成员任副组长，机关各处主要负责同志和各直属单位党政主要负责同志任成员；成立改革试点工作领导小组办公室，由行政许可处主要负责同志任办公室主任，相关人员为组员，负责推进落实领导小组决策部署。

四、落实分类改革主要任务

（一）建立清单管理制度。

1.编制事项清单。根据国发〔2019〕25号文明确的《“证照分离”改革全覆盖试点事项清单》（中央层面设定，2019年版）和《广东省行政许可事项通用目录》。（法规和科技处牵头）

2.动态管理事项清单。由涉企经营许可事项对应的审批部门、监管部门研究提出调整意见报送法规和科技处，由法规和科技处汇总后报省市场局，由该局按程序报批并向社会公布。（法规和科技处牵头）

（二）分类推进审批事项改革。

3.稳步抓好告知承诺事项的试点改革。按照“即到即办”的要求作出审批决定，并依法及时向社会公开审批证书有关信息，便利公众查询。（行政许可处牵头）

4.妥善做好下放审批权限事项办理。执行过程中遇到新问题，及时向上级药品监管部门请示、汇报。（行政许可处和各地级以上市市场监管局按职责负责）

5.深入推进优化审批服务事项的实施。在精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限、合并检查检验等措施的基础上，坚决取消“奇葩证明”。（行政许可处和各地级以上市市场监管局按职责负责）

（三）完善改革配套措施

6．深化化事中事后监管。在监管过程中，发现虚假承诺或承诺严重不实的，责令企业限期整改，逾期不改或整改后仍达不到要求的，依法撤销许可证件，依照相关法律法规规定，在一定时限内不予受理相应许可申请。（各相关监管处室牵头）

7．创新监管工作模式。要全面推行“双随机、一公开”监管、跨部门联合监管和“互联网+监管”。（各相关监管处室牵头）

8．持续提高服务水平。建立审批服务“好差评”制度，由企业评判服务绩效。（办公室牵头）

9．坚持依法有序推进改革。根据法律法规的调整情况，及时调整我局事项清单。（法规和科技处牵头）

五、切实抓好改革政策落实

（一）强化组织领导。试点许可事项涉及的药品监管部门要高度重视，将改革工作列入重要议事日程。 

（二）狠抓工作落实。各地、各部门要健全激励约束机制和容错纠错机制，充分调动改革的积极性和主动性。

（三）加强宣传解读。“证照分离”改革试点政策量大面广，要组织做好改革试点政策的宣传解读，扩大政策知晓度。

广东省“证照分离”改革涉及化妆品领域全覆盖试点事项